事關高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局發(fā)布十項舉措

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站7月3日消息，日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的有關舉措。該舉措涵蓋優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則等十個方面的內(nèi)容，旨在全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進新技術、新材料、新工藝和新方法在醫(yī)療健康領域的應用，滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械的國際競爭力。

十項舉措支持重大創(chuàng)新

此次發(fā)布的舉措涉及十個方面內(nèi)容。分別為：優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。

其中，在優(yōu)化特殊審批程序方面，舉措提出，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術指導。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準的具體要求。

在持續(xù)健全標準體系方面，舉措提出，強化標準引領創(chuàng)新，進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術組織。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標準立項。

在進一步明晰注冊審查要求方面，舉措提出，科學制定高端醫(yī)療器械審評要求，完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關產(chǎn)品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊要求；探索完善采用測評數(shù)據(jù)庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評價要求；對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評價中應用。修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則。探索高端醫(yī)療器械使用電子說明書的路徑和要求。

行業(yè)處于快速發(fā)展階段

國元證券認為，近年來我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，部分前沿領域呈爆發(fā)態(tài)勢。醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關鍵。

光大證券認為，預計國家藥監(jiān)局相關支持性政策的落地有望推動高端影像設備、手術機器人、腦機接口、AI+醫(yī)療等領域快速發(fā)展，研發(fā)儲備強、品牌認知度高的細分領域龍頭有望受益。建議關注在產(chǎn)品競爭力方面具備領先優(yōu)勢的企業(yè)，這些企業(yè)有望成為下一批領軍者，部分企業(yè)也會有取得海外收入的機會。

中泰證券認為，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展階段，看好創(chuàng)新驅(qū)動下的國產(chǎn)化提速以及全球化發(fā)展。一方面持續(xù)看好國產(chǎn)企業(yè)在政策扶持以及技術驅(qū)動下，競爭力不斷提升；另一方面建議結(jié)合國際化、行業(yè)競爭、公司經(jīng)營節(jié)奏、主題投資等，積極布局具有邊際向好趨勢、長期增長確定的優(yōu)質(zhì)個股邏輯標的。

財信證券認為，未來行業(yè)有望依托企業(yè)技術平臺化、AI診療拓展、消費醫(yī)療延伸突破等實現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長期投資機遇?？春镁邆渥灾鲃?chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠家。